FDA 510(k)

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医疗器械进入美国市场进行商业销售,必须登记,且必须至少90天之前递交一个上市前通知,俗称“510(k)。它是向FDA提交的上市前申请文件,用以证明所销售的设备与合法销售的设备一样安全有效。大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的。...

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